[뉴스분석] "美 보스턴 클러스터처럼"…바이오헬스에 규제혁신부터 인허가·금융 지원 총망라

윤석열 대통령이 27일 오전 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 제4차 비상경제민생회의에서 발언하고 있다. [사진=연합뉴스]

정부가 27일 바이오·헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하기 위한 청사진을 내놨다. 민간 자율성과 창의성을 극대화하기 위해 각종 규제를 완화하고, 다양한 세액공제·금융지원으로 민간 참여를 활성화할 계획을 밝혔다.
 
윤석열 대통령은 이날 오전 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 제4차 비상경제민생회의를 주재하고 "바이오·헬스 산업은 성장 잠재력이 매우 높은 유망 산업으로 대한민국의 미래를 이끄는 핵심 분야"라며 "우리도 미국 보스턴 클러스터와 같이 성공적인 바이오 클러스터를 구축할 필요가 있다"고 강조했다.
 
국내 바이오·헬스 분야는 코로나19를 계기로 수출이 급증하는 등 저성상 시기에 중요한 성장동력으로 주목받고 있다. 여기에 고령화와 감염병 등에 대한 효과적 대응을 위해 집중적인 육성이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.  

◆5000억원 규모 'K-바이오·백신펀드'
 

정부는 이날 관계 부처 합동으로 '바이오·헬스 산업 활성화 방안'을 발표했다. △감염병 대응을 위한 바이오·헬스 투자 가속화 △규제 혁신 △혁신 인프라 조성 △글로벌 협력 강화 등이 주요 내용이다.
 
우선 백신 주권 확보와 신약 개발을 위해 올해 5000억원 규모로 'K-바이오·백신펀드'를 조성한다. 정부 등 공공부문이 2000억원, 민간 투자자가 3000억원을 투자하고 향후 1조원 규모로 확대할 계획이다.
 
아울러 2026년까지 바이오·헬스 분야에 13조원 규모의 국내 기업 투자가 이뤄지도록 지원을 강화한다. 인허가, 입지, 기반 조성 등을 밀착 지원하고 정책자금 지원 한도를 확대한다. 유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인(신약 개발 프로젝트)을 지원하는 약 2조2000억원 규모 범부처 사업도 2030년까지 추진할 계획이다.

백신 연구개발(R&D) 투자 촉진을 위해 최근 발표한 세재개편안에는 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율을 기존 6%에서 중견기업 수준인 8%로 상향 조정했다. 백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 국가전략기술 대상 현금 지원 한도는 최대 50%까지, 국비 분담 비율은 최대 50%까지 적용하는 등 인센티브도 확대한다. 글로벌 기업 투자도 적극 유치하기로 했다.
 
◆바이오·헬스에 네거티브 확대 적용
 
규제 혁신을 위해 '네거티브 규제'(금지되는 것 빼고는 모두 허용)를 확대 적용하고, 데이터 기반 임상시험과 시설 기준 규제를 완화하는 등 디지털, 첨단 바이오 특성에 맞는 '맞춤형 패스트트랙'으로 규제 체계를 전면 재설계한다.
 
특히 AI·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하도록 개선하고, 혁신 의료기기는 인허가에 필요한 평가 기간을 기존 약 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했다.
 
보건의료데이터 활용 촉진을 위해 '제3자 전송요구권(동의 시 의료데이터 의료기관 외 제3자 제공 가능)' 등도 도입한다. 빅데이터 연구 활성화를 위한 △가명 처리 적용 대상 명확화 △기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 절차 법제화도 추진해 의료데이터 공유·활용 생태계를 구축한다. 
 
규제과학 전문가를 앞으로 5년간 총 1만7000명 양성하고, 올해 '바이오·헬스 인력양성기본계획'을 수립해 체계적으로 인력 양성 과정을 밟아가기로 했다. 세계보건기구(WHO) 등과 글로벌 협력도 늘린다.

 

윤석열 대통령(가운데)이 27일 오전 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 비상경제민생회의에 참석하기 전 바이오헬스 창업기업인 아이엠지티 연구소를 방문해 췌장암 치료 목적의 세계 최초 집속 초음파 장비 시연을 지켜보고 있다. [사진=연합뉴스]