​대웅제약, 당뇨 신약 임상3상서 효능 확인

"연내 허가, 내년 상반기 국내 출시 목표"

[사진=대웅제약]

대웅제약은 지난 7~8일 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'에 대한 임상 3상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

대웅제약은 이나보글리플로진에 대한 국내 품목허가를 위해 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상을 진행했다.

3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진 효능과 안전성을 확인했다. 단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행돼 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

2제 병용요법에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 3제 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

이번 임상 결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 "이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다"며 "단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에게 혈당 강하 효과 외에도 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다.

대웅제약은 지난 3월 말 3가지 치료법 모두에 대한 품목허가를 식약처에 신청했다. 연내 품목허가와 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 한다.