​LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 품목허가 신청

 

LG화학은 23일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘젤렌카’(성분명 아달리무맙)의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 허가 신청한 품목은 ‘젤렌카 프리필드시린지주’와 ‘젤렌카 오토인젝터주’다.

젤렌카는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상시켰다는 게 회사 측의 설명이다.

휴미라는 블록버스터 바이오의약품으로, 작년 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 전 세계 매출을 기록했다.

LG화학에 따르면 임상 3상시험에서 기존 면역억제제 ‘메토트렉세이트’(MTX)에 부적절한 반응을 보인 류머티즘관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가해 동등성을 확인했다. 또한 이상반응 발생률은 젤렌카 투여 환자군 68.2%, 휴미라 투여군 71.2%로 나타나 유의한 차이는 확인되지 않다.

LG화학은 “‘유셉트’(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.