일동제약 '조코바' 국내 긴급사용승인 불발...향후 시나리오는?

[사진=일동제약]

일동제약과 시오노기 제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'가 결국 국내 긴급사용승인 문턱을 넘지 못했다. 조코바가 조건부 허가나 정식 품목 허가로 선회할지 업계의 이목이 집중되고 있다. 

질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 지난 28일 정례브리핑에서 조코바 국내 도입에 대해 "검토 결과 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다"라고 밝혔다.

방대본은 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회와 3회에 걸쳐 조코바의 임상효과와 안전성, 약품정보(복용대상, 복용시점, 병용금기약물 등), 해외 긴급사용승인 및 구매, 국내 긴급도입 및 활용성 등 논의를 진행했다.

임숙영 방대본 방역총괄반장은 "임상효과, 안정성, 조코바의 약품 정보, 해외 동향 등을 바탕으로 국내 긴급 도입 필요성, 활용성 등에 대해 다각도로 검토해 결정했다"며 "다만 조코바의 해외 승인, 후속 임상결과, 활용상황 등은 지속해서 모니터링하겠다"고 말했다.

긴급사용승인은 무산됐으나 조코바가 국내 시판 허가를 받을 수 있는 가능성은 남았다. 일동제약 측도 긴급사용승인이 무산되면 조건부 허가 등의 방안을 검토해온 것으로 알려졌다. 

코로나19 기간 조건부 허가를 통해 시장에 진입한 국산 치료제로는 셀트리온의 렉키로나와 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 있다.

렉키로나는 2021년 2월 식품의약품안전처(식약처) 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다. SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신 스카이코비원멀티도 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 허가를 받았다. 

만약 임상 자료가 충분하다면 정식 품목 허가 신청과 함께 신속심사대상 의약품으로 지정을 요청하는 방법도 있다. 신속심사대상 지정 의약품은 허가 심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

일동제약은 조코바가 국내 기업이 개발에 참여한 약이라는 점을 강조하고 있다. 다른 코로나19 치료제와 달리 국내에서 한국인을 대상으로 임상시험을 해 안전성과 유효성을 입증했다는 것이다. 또 기술이전을 통해 국내 제조가 가능해지면 치료제 공급 면에서도 유리할 것으로 보고 있다.

다만 국내 허가를 받는다고 해도 시장성에 대한 우려는 해결해야 할 과제다. 긴급사용승인이 무산되면서 정부의 구매를 기대하기 어렵고 이미 코로나19 먹는 치료제가 환자들에게 무료로 처방 되는 상황이기 때문이다. 

실제 내년도 질병관리청 예산 중 치료제 구입 예산은 먹는 치료제 40만명분, 주사용 치료제 1만8000명분을 위한 3843억원이다. 이 중 먹는 치료제 예산은 머크의 '몰누피라비르', 화이자의 '팍스로비드' 등 기존 계약 물량에 쓰일 가능성이 커 조코바가 차지할 자리가 없을 가능성이 높다.

결국 조코바의 시장성은 코로나19의 재유행 추이가 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 통제가 불가능하거나 치료 옵션이 더 필요하다고 인정되는 경우 정부의 결정이 달라질 수 있기 때문이다. 

일동제약 관계자는 "그동안 여러 가능성에 대비해 준비를 해왔다"며 "빠른 시일 국내 도입을 할 수 있도록 조건부 허가 등 절차에 나서겠다"고 말했다.