LG화학, 통풍 치료제 유럽 임상 3상 자진 철회...왜?

[사진=LG화학]

LG화학이 통풍치료 신약 '티굴릭소스타트'의 유럽 임상 3상을 자진 철회했다. 유럽 임상승인기관으로부터 티굴릭소스타트의 임상 계획 변경을 요구받으면서다. 

LG화학은 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 신청한 통풍 치료제 티굴릭소스타트의 유럽 임상 3상 시험(임상명 EURELIA1 Study)을 철회한다고 10일 공시했다.

티굴릭소스타트는 요산을 생성하는 효소인 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전의 통풍치료제 후보물질이다.

이번 임상 3상은 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 진행하는 위약(가짜약) 대조 시험이다. 6개월 동안 환자에게 투여해 티굴릭소스타트의 통풍 치료제로써 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다.

LG화학은 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 협의와 가이드라인에 근거해 임상 디자인을 설계했으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다"며 "임상 계획 재신청을 위해 기존 신청 건을 철회했다"고 설명했다.

LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 미국과 유럽에서 동시에 진행하던 임상 디자인에 대한 수정을 요청해 임상 신청을 자진 취하한 바 있다.

LG화학 관계자는 "유럽 EMA와 상반기 내 추가 협의를 통해 임상 디자인을 협의하고 임상을 재신청할 예정"이라고 설명했다.