엑소코바이오, 엑소좀 첨단바이오의약품 제조업 허가

[사진=엑소코바이오]

엑소코바이오가 2022년 12월 한국 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

첨단바이오의약품 제조업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제23조 및 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제9조 제3항에 따라 획득한 것이며, 이로써 엑소코바이오는 ‘한국 최초의 엑소좀 기반 첨단바이오의약품 제조기업’이라는 타이틀을 얻게 되었다.

엑소코바이오가 최근 3년 간 200억 원을 투자하는 오송 ExoGMP 시설은 세계 최초/최대의 줄기세포 엑소좀 제조 시설이며, 임상의약품 제조 및 CDMO 위탁 생산을 위해 220개의 장비를 설치했다. 이어 360개 이상의 SOP(Standard Operating Procedure) 체계를 구축하는 등 최종적인 운영 준비를 마무리하고 있다. 이에 오송 ExoGMP 제조소는 한국이 엑소좀 분야에서 선두국가로 성장하는 과정에서 필수적인 전략자산으로서 역할을 할 것으로 회사는 예상하고 있다. 

또 엑소코바이오는 지난해 11월, 브라질 ANVISA로부터 히알루론산(HA) 필러에 대해서 GMP 인증을 획득하는 쾌거를 이뤄냈다. 엑소코바이오는 의료기기 4등급인 HA 필러를 남미 지역에 수출하기 위해 지난 2년간 부단한 노력을 기울여왔는데, 엄격한 브라질 ANVISA의 실사 및 보완 과정을 통해 성공적으로 GMP 인증을 성취한 것이다.

특히, 이번 ANVISA GMP 인증 후에는 필러 품목 허가가 진행 중이며, 3분기부터 남미 최대 시장인 브라질 및 그 외 국가에 본격적으로 필러를 수출할 것으로 예상된다. 지난해 12월 1000만 불 수출의 탑을 수상한 엑소코바이오로서는 이번 인증으로 수출확대를 통한 글로벌 기업으로의 성장에 가속도가 붙을 전망이다.

조병성 엑소코바이오 대표는 “모든 임직원들의 노고와 투자자 분들의 성원 속에 첨단바이오의약품 제조업 허가와 브라질 ANVISA 인증을 동시에 획득하였다”며, “특히, 기존에 보유한 의료기기 및 화장품 GMP 제조업 허가에 더하여, 엑소좀 첨 단바이오의약품 제조업 허가를 통해 한국 바이오 벤처 최초로 3종의 GMP 제조 라이선스를 모두 보유한 기업이 되었다. 이런 과정을 통해 엑소코바이오의 독보적인 기술력과 경쟁력을 다시 한번 알리고 글로벌 대표 엑소좀 바이오 기업이 되어 기쁘다”라고 전했다.