셀트리온, 유럽서 '유플라이마' 용량 추가 변경 신청···"경쟁력 강화"

아비오시밀러 유플라이마. [사진=셀트리온]

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 20㎎·0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40㎎·0.4㎖, 80㎎·0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해 20㎎·0.2㎖(이하 20㎎) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

회사 측에 따르면 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있다. 아울러 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라고 예상했다.