대웅제약, 신속심사 대상 1호 '엔블로정' 제품화 성공사례 발표

개발 및 심사과정 업무 사례 소개

[사진=대웅제약]

대웅제약은 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 국산 36호 신약 '엔블로정'을 신속심사를 통한 제품화 성공사례로 발표했다고 이날 밝혔다.

이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석해 △신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 △GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 △혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의했다.

이날 발표를 맡은 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.

이 팀장은 "수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다"며 "보완자료 제출 후부터 심사 완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이뤄져 심사 기간을 대폭 줄일 수 있었다"고 말했다.

글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT) 지원체계' 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다.

GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다"며 "브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있게 돼 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.