식약처, '대한민국약전' 전 세계가 참고하는 기준서로 발돋움

해외 '참조약전' 지정 목표로 약전토론그룹 가입 추진

오유경 식품의약품안전처장이 18일 서울 중구 대한상공회의소에서 개최된 식약처 10주년 국가연구개발사업 성과포럼에서 축사를 하고 있다. [사진=현정인 기자]

식품의약품안전처가 해외 의약품 당국 ‘참조약전’ 지정을 목표로 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진한다고 19일 밝혔다.

PDG는 전 세계 약전의 국제조화를 도모하는 단체로, 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이다. 식약처는 PDG 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건을 제·개정한다. 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 약 400개 품목을 삭제하고, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다.

아울러 식약처는 대한민국약전에 필수의약품 25품목을 신규 등재한다. 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입한다.

약전은 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등에 대한 표준 규정이다. 대부분의 해외 의약품 당국은 참조약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등을 별도의 입증 자료 없이 그대로 인정한다. 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 국가가 많을수록 국내 의약품 수출이 용이해진다.