케이메디허브, 국내 유일의 GMP 인증 제조소 보유 공공기관 거듭나

합성의약품 분야 독보적 인프라, 기업지원 선봉장 역할

케이메디허브는 화학물질을 배합하여 만드는 합성의약품 분야에서 국내 유일의 GMP 인증 제조소를 보유한 공공기관이다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 독자적인 의약품 생산시설의 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산․공급하여 신약 연구개발을 촉진하고 성공률을 높이는 영역에도 독보적인 설비를 갖추고 있다.
 
케이메디허브는 화학물질을 배합해 만드는 합성의약품 분야에서 국내 유일의 GMP 인증 제조소를 보유한 공공기관으로, 원료의약품뿐만 아니라, 완제의약품에 대해서 제조업 허가를 받아 식약처의 엄격한 실사를 거쳐 2016년에 처음으로 GMP 인증을 받아 3년마다 재실사를 받아 지난해에도 어김없이 GMP 인증을 획득했다.
 
또한 해외 임상시험용 시료의 생산 및 품질관리를 위한 유럽 규제기관의 QP(Qualified Person) 실사와 미국 제약사의 현장 GMP 검증 등을 성공적으로 통과하여 국내 기술로 개발한 신약이 안심하고 해외시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다.
 
GMP 인증을 받기 위해서는 원료의 입고에서 의약품 제조, 출고 및 유통까지의 전 과정에서 엄격하게 지켜야 할 품질관리 기준을 충족해야 하고, 시설 운용과 제조공정, 위생관리 측면에서도 규정을 철저히 준수해야만 가능하다.

 
케이메디허브의 GMP 설비에는 세포독성 항암 주사제를 액상 및 동결건조 방식으로 생산하는 무균충전 주사제 생산라인(ISOLATOR)과 알약 또는 캡슐과 같은 경구용 고형제를 최대 50kg까지 생산 가능한 유동층 과립기 등의 독보적인 장비를 보유하고 있다.
 
케이메디허브가 보유한 우수한 GMP 설비를 기반으로 인프라가 부족한 국내 다수의 중소 제약사 및 신약 개발 벤처 기업뿐만 아니라 대형 제약사에게도 의약품 수탁생산 및 품질관리를 지원하여 국민 건강증진 및 삶의 질 향상에 큰 역할을 하고 있다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 국내 제약기업들의 의약품 생산 및 품질관리 기술 혁신에 이바지하는 바는 현재도 상당한 수준이다”라며 “그러나, 여기에 만족하지 않고 장차 구축하게 될 더욱 우수한 GMP 설비를 활용하여 국내 제약기업들이 글로벌 기업으로 성장하는데 케이메디허브가 선봉장의 역할을 하도록 하겠다”고 밝혔다.