'셀그램'부터 '조인트스템'까지…9년간 허가 0건 줄기세포 업계 '깜깜'

네이처셀 주주연대가 지난달 30일 충북 오송 식품의약품안전처 앞에 '조인트스템' 허가를 촉구하는 팻말을 설치했다. [사진=네이처셀 주주연대]

줄기세포치료제 기술을 가진 국내 기업들이 상업화에 도달하지 못한 채 고전하고 있다. 출시 이후 추가 자료를 제출하는 '조건부 허가'에 실패한 기업들은 주가 하락으로 인한 소액주주와의 갈등은 물론, 행정소송과 실적 부진에 시달리는 실정이다. 

6일 바이오 업계에 따르면, 줄기세포치료제 개발에 매달렸던 국내 주요 바이오 기업들이 식품의약품안전처의 허가 심사에 낙방하면서 경영난과 법정 공방에 휘말렸다.

특히 2014년 코아스템켐온의 뉴로나타-알 허가 이후 식약처가 허가한 줄기세포치료제는 '0건'이다. 한국의 줄기세포기술 관련 특허출원 건수는 미국(4221건)과 중국(1639건)에 이어 3위(1394건)를 기록하고 있지만, 기술이 제품까지 이어지지 못해 국산 줄기세포치료제는 '씨'가 마른 상황이다.

먼저 네이처셀은 지난 4월 6일 식약처로부터 관계사 알바이오와 개발 중인 중증 무릎퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'의 조건부 허가가 반려되면서 3영업일 만에 주가가 57.4% 급락했다. 반려 처분 악재 공시 이전 거래량이 급증해 '미공개 정보 유출' 의혹까지 불거지자, 소액주주들이 주가 정상화와 식약처 허가를 촉구하는 집단행동에 나섰다. 네이처셀이 알바이오로부터 넘겨 받기로 했던 조인트스템 국내 판권 계약은 기약 없이 중단된 상태다.  

파미셀은 2019년 2월 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가에 실패한 이후 주가가 하락해 공식 사과문을 발표하며 주주 달래기에 힘을 쏟았다. 결국 식약처와의 법정공방 끝에 지난해 5월 대법원에서 파미셀의 패소가 확정됐다. 

강스템바이오텍은 지난 2017년 식약처에 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 AD'의 조건부 허가를 신청했다가 반려된 이후 현재까지 임상 3상을 진행 중이다. 연구개발비용이 지속적으로 투입되면서 강스템바이오의 올해 1분기 영업손실은 60억원, 순손실은 58억원으로 집계됐다.

현재까지 국내에서 품목허가가 된 줄기세포치료제는 총 4개에 불과하다. 

파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'이 지난 2011년 국내는 물론, 세계 최초 줄기세포치료제로 식약처 허가를 받았다.
  
바이오 업계 관계자는 “희귀질환을 적응증으로 하는 줄기세포치료제는 환자가 많지 않아 임상 데이터 수집이 어렵다”며 “최근에는 카티(CAR-T)세포치료제나 mRNA 등 최신 기술이 다수 등장해 줄기세포치료제 개발에 지속적으로 집중하는 기업들이 드문 환경”이라고 말했다.