​한미약품 개발 '에피노페그듀타이드', FDA 패스트트랙 지정

[사진=한미약품]

한미약품이 개발해 미국 머크(MSD)에 기술 수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙) 지정을 받았다.

머크(MSD)는 지난 12일(현지시간) 보도자료를 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 패스트트랙으로 지정된 물질은 FDA 허가 신청 시 비용이 면제되고 심사 기간도 단축되는 등의 혜택이 적용된다. FDA는 중증질환 신약 개발을 가속화하기 위해 해당 제도를 운영 중이다. 

아울러 MSD는 오는 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에 참가해 NAFLD를 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표할 계획이다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화 추진을 가속화할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 밝혔다.

NASH는 음주와 무관하게 염증과 간 손상을 동반하는 비알코올성지방간질환(NAFLD)이다. 현재까지 NASH를 대상으로 승인된 치료제는 없다.