​식약처, 빅테크 기업과 '현장 중심' 규제혁신 소통 나서

[사진=연합뉴스]

국내 디지털의료기기 업계의 글로벌 시장 진출 지원을 위한 규제혁신 논의의 장이 마련됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 네이버, LGU+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 등 5개 기업이 참여했다.

식약처는 이날 간담회에서 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대해 발표했다. 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업들의 발표도 이어졌다. 이후 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의가 진행된다.

식약처는 디지털의료기기 업계의 성장을 지원하기 위해 다양한 규제혁신을 추진해 왔다. 2020년 의료기기 분류에 '디지털헬스기기(소프트웨어)' 품목 90개를 신설했다. 지난해에는 소프트웨어 의료기기 변경허가 절차에 '네거티브 변경' 제도를 도입, 기업이 신속히 조치 후 식약처에 사후 보고하도록 간소화했다. 업데이트가 잦은 소프트웨어의 특성을 고려한 조처다.

향후 식약처는 간담회를 정기적으로 개최해 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련, 본격적으로 추진할 예정이다.

식약처 관계자는 “간담회가 현장 중심 규제혁신을 위한 소통창구가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 디지털의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 전했다.