​의료기기 반제품 규격 같다면 '변경 허가' 생략

식약처, 의료기기 원재료 작성 가이드라인 개정

[사진=연합뉴스]

정부가 의료기기 부품 변경허가 절차를 간소화 한다. 

식품의약품안전처는 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 변경하려는 의료기기 반제품 규격이 기존과 같으면 원재료가 달라져도 변경 허가를 따로 받지 않아도 된다. 반제품은 최종 완제품 의료기기로 완성되기 전 제조 중간단계의 제품을 말한다

이번 개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등이 추가됐다. 

식약처 관계자는 "기업들은 변경 허가를 생략하고 반제품 구성을 일부 바꿀 수 있어 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있다"며 "기존보다 품질과 성능이 우수한 반제품을 신속히 도입해 의료기기 제품 경쟁력도 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.