제테마, 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상 결과 "유효성 및 안전성 확인"

연내 식약처 품목허가 신청...내년 출시 목표

[사진=제테마]

제테마는 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 제테마 더 톡신주100U(JTM201)가 국내 임상 3상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다.

제테마는 지난 24일 공시를 통해 JTM201가 임상시험수탁기관로부터 이 같은 결과를 얻었다고 밝혔다.

제테마는 성인 306명을 대상으로 지난해 5월부터 올해 3월까지 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상 3상 시험을 진행했다. 이번 임상은 다 기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험으로 진행됐다.

1차 지표 통계분석방법은 시험군인 JTM201과 대조군 간 개선율 차이에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 비열등성 허용 한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열등함을 입증하는 방식으로 진행됐다.

임상 시험 결과 개선율은 시험군에서 85.43%, 대조군에서 76.82%로 나타났다. 양측 신뢰구간은 -0.16%, 17.38%로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 시험군은 대조군 주 대비 비열등함을 입증했다고 밝혔다.

제테마는 비열등성과 안전성에 대해서도 급성 및 중대한 이상반응이 발생하지 않았다고 설명했다.

제테마 관계자는 "이번 임상시험 결과 최종적으로 제테마의 보툴리눔 톡신 제품은 유효성과 안전성 모두 입증했으며 이번 결과를 토대로 빠르면 9월에 식약처로 품목허가 신청서를 제출할 계획"이라며 "내년 상반기 품목허가승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획"이라고 말했다.

또한 "국내 허가진행과는 별도로 브라질을 비롯해 다수의 현지 파트너사와 체결한 톡신 수출계약을 기반으로 빠르게 현지 품목허가를 획득할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것"이라고 덧붙였다.