​셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 식약처 품목허가 신청

[사진=셀트리온]

셀트리온은 26일 식품의약품안전처(식약처)에 안과 질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.

CT-P42는 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증한 바 있다.

지난달 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가를 신청했으며, 향후 유럽 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

미국 기업 리제네론이 개발한 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 97억5699만 달러(12조 6841억원)로 추산된다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.