美 FDA 신약 허가심사비 25% 인상…바이오시밀러 대폭 인하

미국 식품의약국(FDA). [사진=연합뉴스]

미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 신약, 제네릭의약품, 의료기기 등의 허가심사수수료를 인상한다. 다만 바이오시밀러의 수수료는 대폭 낮춘다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 2024년 회계연도 허가심사수수료를 지난달 28일 확정해 발표했다.

FDA는 해마다 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 고려해 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정한다. 2024년도 회계연도는 올해 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.

오는 10월 1일부터 적용되는 신약(전문의약품)에 대한 허가심사수수료는 처음으로 400만 달러를 초과해 404만8695달러(52억9100만원)로 책정됐다. 2023년에 비해 24.9% 인상된 금액이다.

제네릭의약품은 25만2453달러(3억3000만원), 의료기기는 48만3560달러(6억3000만원)의 허가심사수수료가 책정됐다. 각각 4.9%, 9.5% 인상된다.  

반면 바이오시밀러의 허가심사수수료는 101만8753달러(13억3000만원)로 책정돼 41.7% 인하된다.

바이오경제연구센터는 "2023년 회계연도에서 이월된 약 2000만달러(261억원)의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사 비용이 크게 낮아진 것"이라고 분석했다.

한편 FDA는 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 2024년도에 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예측했다. 또 23개의 바이오시밀러가 새롭게 바이오시밀러 개발 프로그램(BPD)에 진입하고, 97개는 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상된다고 전망했다.