한국신텍스제약 '약사법 위반' 6개 품목 제조·판매 중지 및 회수 조치

식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 ‘온장환’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.

조치 대상 품목은 온장환을 비롯해 ‘신텍스연년익수불로단’, ‘신텍스청신환’(연라환), ‘위력환’(향사평위산), ‘신텍스청기환’(천왕보심단), ‘영수환’ 등이다.

식약처는 한국신텍스제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 약사법 위반사항을 확인했다. 한국신텍스제약은 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성했다.

제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지한다. 또 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출해야 한다.

식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고했다. 아울러 의사·약사·소비자단체 등에 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.