[2023 제약바이오포럼] 바이오 의약품 CMO·CDMO 시장 현황과 전망

신약 개발, 임상 및 차세대 항암 치료제 분야에서 급성장 예상

에스티팜, 제2올리고동 완공 및 증설…올리고 CDMO 세계 1위 기업 도약 전망

롯데바이오로직스, 안정적 사업진출과 대규모 신규 공장 증설로 사업확대

바이오수탁개발생산산업(CDMO)에 조세특례 적용돼야

가칭 '바이오헬스 산업 육성·지원 특별법'제정 제안

[이코노믹데일리] 21일 오후 국회도서관 소회의실에서 개최되는 2023 이코노믹데일리 제약바이오포럼에는 △정윤택 제약산업전략연구원장(글로벌 CMO·CDMO 시장동향과 국내기업 현황)  △최석우 에스티팜 사업본부장(한국 CDMO의 글로벌 시장 진출(To become global Korean CDMO)) △유형덕 롯데바이오로직스 최고운영책임자(바이오 후발주자로서의 차별성) △홍기용 인천대학교 교수(바이오 수탁개발생산산업(CDMO)에 대한 조세정책방향) △이정석 한국바이오의약품협회 회장(의약품 CMO·CDMO 산업의 경쟁력 강화를 위한 법제적 제안)이 CDMO 시장의 현황과 전망 등을 주제로 발표한다. 

◆신약 개발, 임상 및 차세대 항암 치료제 분야에서 급성장 예상

정윤택 제약산업전략연구원장은 글로벌 CMO·CDMO(위탁생산·위탁개발생산) 시장동향과 국내기업 현황에 대해 발표한다. 정 원장은 바이오의약품은 2,3차 구조의 다차원 구조를 지닌 고분 자 물질로, 구조변화에 따라 활성이 달라지는 등 안정성 유지가 어렵고, 빛, 보관온도, PH, 염 의 농도 등의 환경에 민감해 정밀한 관리가 요구되므로, 높은 기술 장벽으로 인한 CDMO 역할 또한 더욱 두드러질 것으로 예상했다. 

전 세계 전임상·임상 중에 있는 3500 여개의 신약 파이프라인 중 80%가 중소 바이오기업과 버츄얼 바이오텍에 의해 이뤄지고 있으며, 이들 중 70% 이상이 CMO에 아웃소싱 하고 있다. CMO 아웃소싱 계약의 주 원인은 △기술 및 설비부족 △비용절감 △사업성장 △효율성 △제품확장 △위험분산 △전문성 부족 △자금부족 등이다.

정 원장은 신약 개발, 임상 및 상업적 제조에 대한 광범위한 전문지식이 필요한 차세대 항암치료제 분야에서 급성장을 예상했다. 또한 완제의약품보다 원료의약품(API) 제조가 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에서 더 큰 수익을 낼 것으로 전망했다.

◆에스티팜, 제2올리고동 완공 및 증설…올리고 CDMO 세계 1위 기업 도약 전망 
 
최석우 에스티팜 사업본부장은 한국 CDMO의 글로벌 시장 진출(To become global Korean CDMO)이란 주제로 자사의 올리고핵산치료제(Oligonucleotide) CDMO의 핵심 경쟁력과 지속적인 생산시설 증설, 글로벌 인증 등에 대해 소개한다.
 

에스티팜 제2올리고동 기공식 [사진=에스티팜]

에스티팜은 글로벌 3위 내의 올리고 제조 CDMO의 역량을 보유하고 있으며 글로벌 유일의 Monomer/Oligo 연계 동시 생산 시스템과 중간마진 없는 가격경쟁력, 품질의 균일성, 안정적인 공급 그리고 1983년 창업한 기업으로서 탄탄한 공급 실적을 자랑한다.

2018년 올리고핵산치료제 전용 신공장인 제 1 올리고동(생산능력 6.4mol, 글로벌 1위 수준)을 반월 캠퍼스에 준공한 이후 2022년 1, 2차 추가 증설이 완료됐다. 2차 증설은 한국 CDMO 사상 최초로 글로벌 제약사 로슈(Roche)로부터 6700만 달러 무상 설비투자 지원을 받았다. 

에스티팜은 지난 8월 반월 캠퍼스에 제2올리고동을 착공했다. 제2올리고동이 완공되고 2026년까지 단계적 증설을 모두 마치면 생산 규모가 약14mol 규모(2.3~7t)까지 늘어나 올리고핵산치료제 CDMO 세계 1위 기업으로 도약할 전망이며, 본격적으로 가동되면 늘어나는 생산규모 만큼 매출도 늘어 2030년 올리고 매출 1조원의 비전 달성도 가능할 것으로 전망되고 있다.

◆롯데바이오로직스, 안정적 사업진출과 대규모 신규 공장 증설로 사업확대
 
대기업 후발주자 중 가장 눈에 띄는 제약·바이오기업 중 하나인 롯데바이오로직스 유형덕 최고운영책임자는 2021년 롯데지주 내 조직 신설과 2022년 6월 롯데바이오로직스 설립후 △기존 공장 인수를 통한 안정적 사업진출 △대규모 신규 공장 증설을 통한 사업확대 등 단계별 성장 전략을 소개한다. 
 

롯데바이오로직스 국내 바이오 플랜트 조감도 [사진=롯데바이오로직스]

롯데바이오로직스는 지난해 미국의 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수해 BMS가 시러큐스 공장에서 생산하던 의약품을 계속 생산하고 있다. 

시러큐스 공장은 항체의약품접합체(ADC)생산서비스를 위해 2023년 항체의약품 접합공장 증설을 시작했으며 2024년 4Q 항체의약품 접합공장증설을 완료하고, 2025년 1Q 항체의약품 접합공장 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준)준비를 완료해 2025년에는 항체의약품접합서비스 제공이 가능할 것으로 예상된다. 

롯데바이오로직스는 인천 송도바이오클러스터에 약 3조원을 투자해 2030년까지 바이오의약품 공장 3개가 들어서는 메가플렌트를 설립할 예정이다. 특히 바이오 플랜트 단지에 ‘바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)’를 조성해 국내 우수 바이오 벤처와의 협력을 통한 R&D 역량 강화로 국내 신약 개발 포트폴리오를 다각화 한다는 계획이다. 또한 우수한 인력양성을 위해 美시러큐스 대학, 韓폴리텍 대학 바이오 캠퍼스 등 국내외 대학과의 협약을 통한 우수한 바이오 의약품 제조, 품질인력 양성도 추진한다. 

◆바이오수탁개발생산산업(CDMO)에 조세특례 적용돼야

인천대 경영학부 홍기용 교수는 '바이오수탁개발생산산업(CDMO)에 대한 조세정책방향'을 주제로 수탁연구개발에 대해 조세특례가 적용돼야 한다고 강조한다.

연구개발의 조세지원에 대한 한국과 OECD국가들의 제도를 비교해 보면 OECD국가중 11개국은 수탁연구개발에 대한 조세지원이 있지만 한국은 수탁연구개발에 대해 조세지원이 전혀 없다. 

홍 교수는 “연구산업진흥법에서는 위탁연구개발산업 이외에 수탁연구개발산업의 경우에도 국가지원이 가능하도록 하고 있지만, 세법에서는 조세지원 대상에서 배제하고 있다”며 “이것은 연구 산업의 진흥에 역행하는 것이며 연구산업진흥법의 취지에 따라 수탁연구개발의 경우에도 재정 및 조세 등의 적극적인 지원이 요구된다”고 강조했다.

◆의약품 CMO·CDMO 산업의 경쟁력 강화를 위한 법제적 제안

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 ‘의약품 CMO·CDMO 산업의 경쟁력 강화를 위한 법제적 제안’이란 주제의 발표를 통해 약사법 입법목적(제1조) 중 '수출' 추가, 제조업과 제조판매업 분리 등 △약사법의 전면 개정(안) 마련과 산업 밸류체인 각 단계별 경쟁력 강화 지원 등 △가칭 ‘바이오헬스 산업 육성·지원 특별법’ 제정을 제안한다.