셀트리온 "CT-P42 임상 결과 동등성·내약성 확인"

유럽망막영상학회서 발표, 글로벌 진출 속도

셀트리온이 안과질환 치료제 임상을 통해 동등성을 확인하면서 글로벌 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 

셀트리온은 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.

지난달 30일(현지시간)부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열린 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

임상 결과에 따르면 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

BCVA란 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 난시, 근시, 원시 등 굴절 이상을 최대한 교정한 시력이다.

이번 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록한 블록버스터급 의약품이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.