식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원

'디지털 치료기기 안전성·성능 평가 안내서' 발간

 

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)가 디지털치료기기의 신속한 제품화 지원에 앞장선다.

식약처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 마련했다고 7일 밝혔다.

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 등을 말한다.

이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.

또한 식약처는 이날 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 통해 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △성능·안전성 평가 방법 △임상적 유효성 평가 방법 △임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하는 자리를 마련한다. 

식약처는 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.