메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용요법 美FDA 임상 승인

 

메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.

메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.

메드팩토는 앞서 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과를 확인한 바 있다. 회사가 공개한 임상 데이터에 따르면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치라는 게 회사 측의 설명이다.

메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것을 확인했다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.