펨토바이오메드, GLP 시험 통과...임상 기기 출시 가시화

[사진=㈜펨토바이오메드]

세포치료제 공정 기업인 ㈜펨토바이오메드는 자체 연구개발한 유전자전달기기 CellShot® 카트리지의 ISO GLP 시험을 통과했다고 29일 밝혔다. 

GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품 및 생명과학 분야에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 국제 표준 시험으로서, ㈜펨토바이오메드는 한국산업기술시험원을 통해 생체적합성 및 용출물시험을 진행했다. 

GLP 시험을 통과한 것은 환자 혈액의 접촉이 있는 카트리지의 안전성 및 생체적합성이 공식적으로 검증됐다는 의미이며, 이는 향후 세포치료제의
임상시험 및 상용화 단계에서 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.

㈜펨토바이오메드는 이러한 결과를 기반으로 미국 FDA에 DMF (Drug Master File) 등록을 실시할 예정이다. DMF는 신약 또는 생산 공정에 사용되는 물질에 대한 상세한 정보를 포함한 문서로서, 등록 완료시 ㈜펨토바이오메드의 CellShot® 기기는 미국에서 세포치료제의 임상시험에 투입될 수 있는 기회를 얻게 될 것으로 전망된다.

이상현 대표는 "GLP 시험의 통과에 따른 미국 FDA DMF 등록 추진은 CellShot®의 임상적용은 물론 미국 시장 진출과 해외 사업화를 본격적으로 추진하는 계기가 될 것이다. 앞으로도 안전하고 효과적인 세포치료제 개발에 기여하고 국제적으로 인정받는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.