삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '에피즈텍' 국내 품목 허가

"스텔라라 바이오시밀러 첫 국내 승인"

경기 인천 송도국제도시 소재 삼성바이오에피스 본사 사옥 전경. [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피즈텍'의 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

바이오시밀러란 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠 만든 의약품이다. 식품의약품안전처 규정에 따라 '동등생물의약품'으로도 불린다. 에피즈텍(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)은 스텔라라를 복제한 것이다.

삼성바이오에피스는 스텔라라의 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건 이번이 처음이라고 설명했다. 스텔라라는 세계 대형 제약사 얀센이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 14조원에 달한다.

인터루킨 억제제인 에피즈텍은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 '에톨로체·레마로체·아달로체'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 네 번째 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회로부터 '피즈치바'라는 이름으로 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받았다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(의료 인허가 전문가) 팀장은 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받아 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.