셀트리온, 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 美 3상 승인

비소세포폐암 환자 대상 글로벌 비교연구 진행

인천 셀트리온 송도 본사 [사진=셀트리온]

셀트리온은 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러인 'CT-P51'이 미국 식품의약국(FDA)에서 현지 제3상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
 
MSD가 개발한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 비소세포폐암과 위암, 두경부암 등을 치료하는 데 쓰이는 면역항암제다. 지난해에만 250억1100만 달러(약 32조5143억원) 상당 팔린 세계 매출 1위 의약품이다. 2029년 11월에는 미국, 2031년 1월엔 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이라 바이오시밀러 개발이 치열한 제품이기도 하다.

셀트리온은 지난 6월 FDA에 글로벌 임상 3상을 신청했다. 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 임상 3상을 진행해 키트루다와 CT-P51의 유효성·동등성 등을 입증할 계획이다.
 
셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질 없이 진행할 예정"이라고 말했다.

항암제 포트폴리오를 확대하는 데도 나선다. 셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)·전이성 직결장암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)·혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 등 3개의 표적항암제를 확보하고 있다. CT-P51 개발을 성공적으로 마무리하면 면역항암제도 갖추게 된다.

표적항암제는 암세포 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.

셀트리온 측은 "앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화할 것"이라며 "2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.