종근당, 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인

안전성 및 지질개선 효과·임상 2상 위한 최적 용량 탐색

종근당 서울시 충정로 본사 전경 [사진=종근당]

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.

CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.

종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다.

종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억 달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27.5조원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다.