인코아, 헤모블럭 에스가 FDA 의료기기 인증

전임상 실험 지원, FDA 510(k) 승인 쾌거

첨단의료복합단지 입주기업 ㈜인코아의 ‘헤모블럭 에스’가 美 FDA 3등급 의료기기 인증을 획득했다. [사진=케이메디허브]

인코아의 ‘헤모블럭 에스’가 미국식품의약국(FDA) 3등급 의료기기 인증을 획득했다.
 
14일 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)에 따르면, 첨단의료복합단지 입주기업인 ㈜인코아는 2014년 설립되어 국내 대학 및 의료기관과의 협업을 통해 의료 현장 전문가들의 수요를 반영한 의료제품을 연구개발하고 있다.
 
이번 FDA 인증을 받은 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품 ‘헤모블럭 에스(Hemoblock_S)’는 체내 조직 출혈 시 지혈 및 삼출물 흡수를 주목적으로 하는 제품으로, 양전하를 띈 키토산이 함유되어 있어 적혈구 및 혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 유도하는 원리다.
 
케이메디허브는 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험 등 전임상 실험을 지원하였고, FDA의 보완 요청에도 신속히 대응해 510(k) 심사 및 최종 승인을 이끌어냈다. 특히, 보완 자료 준비와 전임상 프로토콜 설계 등에서 케이메디허브가 역할을 톡톡히 했다.

 
양진영 케이메디허브 이사장은 “의료기기 기업의 애로사항을 적극적으로 해결하고 더 나은 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 지속적으로 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.