국내 5호 디지털치료기기 제조기업, 김해에서 탄생

'뉴라이브', AI 기반 이명 치료기기 '소리클리어' 식약처 허가

김해의생명·산업진흥원(원장 김종욱, 이하 진흥원)은 2021년부터 지원한 ㈜뉴라이브가 국내 5호 디지털치료기기 제조기업으로 허가받았다[사진=김해시]

김해의생명산업진흥원이 지원해 온 '뉴라이브'가 국내 5호 디지털치료기기 제조기업으로 허가를 받았다. 

김해가 디지털 헬스케어 분야에서 또 하나의 의미 있는 성과를 거두며 첨단 의료기기 산업의 중심지로 자리매김하고 있다.

'뉴라이브'는 2018년 송재준 고려대 구로병원 이비인후과 교수가 창업한 스타트업으로, 디지털치료기기 및 전자약 개발을 주력으로 하고 있다. 올해 초, 인공지능을 활용해 이명을 예측하고 맞춤형 치료가 가능한 ‘소리클리어(SoriCLEAR)’가 식품의약품안전처의 허가를 획득하면서 국내 디지털치료기기 시장에 새로운 전환점을 마련했다.

디지털치료기기는 소프트웨어 기술을 기반으로 질병을 예방하고 치료하는 의료기기로, 신약과 마찬가지로 탐색 및 확증 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증해야만 허가를 받을 수 있다. 의사의 처방을 통해 기존 약물치료법 외의 새로운 치료 수단으로 환자들에게 제공될 수 있어 미래 의료 분야에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

식약처는 2023년, 세계 최초로 디지털치료기기의 정의와 허가 기준을 포함한 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 마련하며, 해당 산업의 성장 기반을 마련했다. 하지만 기술개발 이후 국내외 인허가를 거쳐 시장에 진출하기까지 이른바 ‘데스밸리(Death Valley)’라 불리는 어려운 성장기를 겪는 것이 스타트업 기업들의 현실이다.

'뉴라이브' 역시 이러한 난관을 넘어서기 위해 김해의생명산업진흥원의 다양한 지원을 받아왔다. 2021년 메디컬실용화센터 입주를 계기로 진흥원과 협력을 시작했으며, △K-바이오헬스 지역센터 지원사업 △강소연구개발특구 의료기기 전문 제조기업 육성사업 △전자약·디지털치료기기 기술 실용화 기반구축사업 등을 통해 꾸준한 성장을 이어왔다.

진흥원 김종욱 원장은 “디지털치료기기와 같은 혁신적 치료법이 의료계에서 더욱 요구되는 시대”라며 “기술력을 보유한 기업들이 긴 임상 기간과 높은 비용 부담을 극복하고 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.