인스코비 자회사 APUS, 美 상장 승인…아피톡스 3상 본격화

유인수 인스코비 회장 [사진=인스코비]

제약·바이오 기업 ‘인스코비’ 자회사인 아피메즈 미국법인(APUS)이 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한다. 이번 상장으로 확보한 자금은 현재 개발 중인 신약 '아피톡스'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 과정에 사용된다. 필요시 추가 증자도 실시할 계획이다.
 
11일 제약업계에 따르면, APUS는 전날 NYSE로부터 상장 절차 승인을 획득했다. APUS는 상장을 위해 지난해 9월부터 미국 증권거래위원회(SEC)에 예비심사청구서 수정본(S-1/A)을 제출했다. 이후 NYSE‧SEC와 최종 상장 승인을 위한 협의를 꾸준히 진행해 왔다.
 
상장 주관사는 미국 ‘D 보랄 캐피탈’이다. 오는 25일까지 투자 유치를 완료한 뒤, 26일 관련 절차를 마무리 짓는 걸 목표로 정했다. 투자 유치 금액은 1800달러에서 2200만 달러 규모며, 주당 발행 가격은 4~5달러다. 기업 가치는 최소 800억원서 최대 1000억원에 달할 것으로 추정된다. 회사 측은 “국내 FDA 임상 3상 목적 설립 법인 중 최초로 뉴욕증권거래소 상장에 성공한 사례”라고 설명했다.
 
이후 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질인 '아피톡스'의 FDA 3상 진행에 착수한다. 이미 임상시험수탁기관(CRO)과는 협의를 마친 상태다. 아피톡스는 과거 골관절염 적응증으로 FDA 임상 3상을 성공적으로 마친 전례가 있다. 기존 FDA 골관절염 임상 자료를 근거로 임상 2상은 면제, 임상 3상에 대해서는 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.
 

인스코비는 다발성경화증 FDA 3상 임상 과정에 총 2년 정도의 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다. 적어도 2027년 초에는 긍정적인 임상 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 필요시 추가 자금 유치에도 나설 계획이다. 반년 후 추가 증자를 실시하는 방안을 검토하고 있다. 통상 3상 임상 작업에는 300억원 규모의 자금이 필요한 것으로 알려졌다.
 
이는 회사 성장에 기폭제 역할을 할 것으로 기대된다. 세계 다발성경화증 시장 규모는 200억 달러(약 30조원) 이상으로 미국이 약 70%를 점유하고 있다. 인당 연간 치료비용만 1억원 이상에 달한다. 회사는 다발성경화증 FDA 3상 성공을 토대로 류마티스관절염, 루푸스, 건선 등까지 신약 후보물질(파이프라인)을 확장할 계획이다.
 
한편, 다발성경화증은 뇌‧척수‧시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 대표적으로 어지럼증과 균형을 잡기 어려운 증상을 보인다. 20~30대에 잘 나타나며, 여성에게서 더 흔하게 발병한다.