셀트리온, '스토보클로‧오센벨트' 유럽 허가…경쟁력 커진다

[사진=셀트리온]

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’ 바이오시밀러(복제바이오)인 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’ 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.
 
프롤리아와 엑스지바는 동일성분으로 각각 골다공증 치료제, 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제 허가를 받은 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트 품목허가를 신청했다.
 
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료에 사용된다. 오센벨트는 암 환자 골 전이 합병증 예방, 골 거대세포종 등에 활용할 수 있다.
 
이번 유럽 허가에 앞서 작년 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득했다. 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서 허가 절차가 순항 중이다.
 

원제품인 프롤리아와 엑스지바는 작년 기준 글로벌 시장서 합산 매출 약 9조원을 기록한 제품이다. 셀트리온은 이번 허가를 기점으로 국내외 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
 
셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’까지 허가를 획득하면 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽서 완성하게 된다.
 
셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽 시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 신약 후보물질(파이프라인) 개발에도 집중해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.