키토라이프(Kittolife), 건조한 눈 개선 성분 'Nunaezone™' 미국 FDA 승인 획득

임상 시험 통해 건조한 눈 증상 완화 효과 입증

'새로운 식이 성분 통지(NDIN)' 승인... 글로벌 시장 진출 청신호

[사진=키토라이프]

키토라이프(Kittolife)는 9일 자사 개발 성분 Nunaezone™이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 식이 성분 통지(NDIN #1353) 승인을 받았다고 발표했다.

FDA는 Nunaezone™의 성분 정체성, 제조 공정, 독성학적 안전성을 철저히 검토한 후 "이의 없음(No Objection)" 통지를 발행했다. Nunaezone™의 FDA 승인은 단순히 서류 심사에 그치지 않았다. 이번 승인에는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 입증된 뛰어난 눈 건강 개선 효과가 주요 역할을 했다.

임상 시험은 건조한 눈 증상(따가움, 가려움, 빛에 민감함, 흐릿한 시야, 이물감)을 겪는 108명의 참가자를 대상으로 진행됐다. 참가자들은 12주간 매일 800mg의 Nunaezone™ 또는 위약(말토덱스트린)을 복용했으며, 연구팀은 눈물막 안정성, 눈물 생성, 시각적 편안함을 주요 평가 지표로 삼았다.

키토라이프가 발표한 임상 결과에 따르면, Nunaezone™ 그룹은 눈물막 파괴 시간(TBUT)과 비침습적 각막 파괴 시간(NIKBUT)에서 유의미한 증가를 보이며, 눈물이 눈 표면에서 더 오래 유지될 수 있도록 돕는 효과를 나타냈다. 또한, Schirmer I 테스트 결과 눈물 분비량이 현저히 증가하여 안구 표면의 수분 공급이 개선되고 눈 건조 증상이 완화됐다.

아울러, 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수가 위약군 대비 크게 개선되어 시각적 품질과 전반적인 삶의 질이 향상된 것으로 확인되었다. 임상 시험 기간 동안 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 혈액 마커(AST/ALT)도 안정적으로 유지되어 장기 복용의 안전성이 입증됐다. 

FDA의 NDIN 승인 절차는 신규 식이 성분(New Dietary Ingredient, NDI)의 안전성을 검증하기 위한 엄격한 평가 과정을 포함한다. 이번 승인으로 Nunaezone™은 미국 시장에서 합법적으로 건강 보조 식품으로 판매될 수 있게 되었으며, 세계 최고 수준의 안전성과 효능을 공식적으로 인정받았다.

키토라이프의 관계자는 “Nunaezone™은 건조한 눈에 필요한 유일한 원료로, FDA 승인을 통해 글로벌 시장에서의 신뢰도를 확보하게 되었다”며, “이번 승인은 Nunaezone™이 미국뿐만 아니라 전 세계 눈 건강 시장에서 혁신적인 솔루션으로 자리매김할 수 있는 중요한 발판이 될 것”이라고 강조했다.
 
Nunaezone™은 디지털 기기 사용 증가와 환경적 스트레스 요인으로 눈 건강에 어려움을 겪는 현대인들에게 자연 유래 성분을 통한 안전하고 효과적인 대안을 제공한다.

특히, Nunaezone™에 포함된 안토시아닌 올리고머(AOs)는 강력한 항산화 작용, 혈관 보호 효과, 로돕신 재생 촉진을 통해 눈 건강을 종합적으로 개선할 수 있는 다양한 기전을 제공한다.
 
키토라이프는 이번 FDA 승인을 기점으로 Nunaezone™을 활용한 다양한 제품 개발에 박차를 가할 예정이다. 또한, 미국을 비롯한 해외 주요 시장으로의 수출 확대를 추진하며, 글로벌 건강 기능 식품 시장에서 입지를 강화할 계획이다.

소비자들은 Nunaezone™ 제품을 통해 건강 보조 식품으로 눈 건강을 관리할 수 있으며, 이는 장시간의 디지털 화면 사용, 건조한 환경 노출로 인한 눈의 피로와 건조함을 개선하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 제품 및 추가 정보는 키토라이프 공식 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 문의 사항은 이메일을 통해 받을 수 있다.