셀트리온, 美서 두드러기 치료제 '옴리클로' 품목 허가 획득

[사진=셀트리온]

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러(복제약) ‘옴리클로’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
 
셀트리온은 앞선 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했다. 천식, 비용종 동반 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.
 
옴리클로는 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등에서도 품목 허가를 받았다. 이에 따라 시장 선점을 통해 경쟁 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다.
 
옴리클로는 미국서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로도 인정받았다. 향후 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 원제품과 대체 처방이 가능하단 뜻이다.
 

셀트리온은 “이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매할 것”이라며 “빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침”이라고 설명했다.
 
원제품인 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조 7050억원으로 추산된다.