HLB '간암 신약' 美 FDA 문턱 넘을까…발표 임박

FDA, 20일까지 승인 여부 통보…성공 시 올 3분기 상업화 목표

[사진=HLB]

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 발표를 목전에 두고 있다. 이번 결과에 따라 향후 그룹 분위기는 크게 갈릴 것으로 보인다. 내부적으론 승인 획득 가능성을 더 우세하게 점치는 모습이다. 만약 승인이 확정될 경우, 국내 항암 신약 중에는 유한양행에 이은 2번째 성과다.
 
18일 제약업계에 따르면, FDA는 오는 20일(현지시간)까지 처방약사용자수수료법(PDUFA)상 리보세라닙 승인 여부를 확정해야 한다.
 
리보세라닙은 중국 항서제약 항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 사용된다. 이미 중국서는 연 매출 7400억원 이상을 벌어들이고 있다. 이를 바탕으로 지난해 세계 1위 제약시장인 미국 진출을 도전했지만, 한 차례 고배를 마셨다.
 
HLB는 작년 5월 FDA로부터 리보세라닙‧캄렐리주맙 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA가 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. 당시 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 중국 공장에 대한 제조공정개발(CMC)을 지적했다.
 

HLB는 해당 부분을 보완해 작년 9월 FDA에 재심사 서류를 제출했다. 이 과정에서 전체 생존기간(mOS) 23.8개월 데이터도 추가했다. 경쟁 약물인 간암 치료제 아바스틴과 티쎈트릭 mOS(19.2개월)보다 긴 수치다. 내달 FDA 심사를 앞둔 옵디보‧여보이 병용요법 mOS(23.7개월)보다도 앞선다.
 
HLB는 FDA 승인 획득 가능성을 높게 보고 있다. 재심사 신청 후 진행된 실사서 추가 보완 요구가 없었고, 병용요법이 지난달 유럽종양학회(ESMO) 1차 치료제로 공식 등재된 게 기대 요인이다.
 
HLB는 FDA 허가 후 사업 전략도 구체화하고 있다. 이르면 올 3분기부터 상업화가 가능할 것으로 보고, 시장점유율 50%를 목표로 내걸었다. 미국 자회사인 ‘엘레바 테라퓨틱스’는 현지 영업 인력도 채워 넣고 있다. 현지 직판 전략을 추진하기 위한 행보다. 미국 뉴저지주를 포함해 각 주 정부의 의약품 판매 면허도 차례로 획득해뒀다.
 
유일한 걸림돌은 미국과 중국의 국가 갈등이다. 이로 인해 FDA가 중국 제약사 관련 약물에 보수적인 태도를 취할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 이번 승인이 실패할 경우 HLB의 주가가 급락할 가능성도 있다. 실제로 작년 FDA 허가 획득 실패 당시, 주가가 급락하면서 시가총액이 4조원가량 증발했다.