미 FDA, HLB 간암신약 승인 또 불허…"재차 보완요구서 받아"

진양곤 HLB그룹 회장 유튜브 갈무리 [사진=HBL그룹 유튜브]

HLB그룹이 보유한 간암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또다시 불발됐다. 지난해 5월에 이어 두 번째다.

HLB는 FDA에서 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 FDA가 전날 밤 11시 37분에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나, 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나였다"고 설명했다.

다만 CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다면서 "항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 밝혔다.

신약 허가를 재차 신청할 뜻도 전했다. 진 회장은 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들고자 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전할 수 있으리라 믿었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"고 말했다.

이어 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"며 "후속 절차는 항서 측과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.