인더스마트, ODM 제품 미국 FDA 승인 및 AI 의료기기 한국 식약처 허가

[사진=인더스마트]

인더스마트는 최근 자사의 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하고, 자이메드의 인공지능(AI) 의료기기가 한국 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 

인더스마트는 단순한 ODM 개발을 넘어 개발, 임상시험, 인허가 지원까지 포함한 전주기적 서비스를 제공하며, 미국 FDA 승인 획득을 위한 인허가 대리 서비스를 제공하고 있다. 이번 승인으로 미국 및 해외 시장에서의 글로벌 기업들과의 협력 기회도 확대될 전망이다. 인더스마트는 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)을 활용하여, 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고 전주기적으로 관리한다는 계획이다.

뿐만 아니라 자이메드의 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기가 인더스마트의 eGMP 시스템을 한국 식약처 허가를 획득했다. 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 인정받은 결과로 국내 의료 시장에서의 경쟁력이 보다 강화될 전망이다.

인더스마트의 자체 개발한 eGMP 시스템을 활용한 AI 기반 의료기기가 식약처 허가를 통해 인공지능 의료기기의 인허가 규제 대응 전문성을 입증하여, 국내 및 글로벌 ODM 시장 진출 발판 마련에도 도움이 될 것으로 예상된다.

이번 미국 FDA 및 AI 의료기기 한국 식약처 승인 두 가지 성과로 인더스마트의 글로벌 인허가 대리 지원 역량이 확고히 입증됐다. 인더스마트 측은 커머셜 인력까지 합류하여 고객사의 시장 진출을 전주기적으로 지원할 수 있으며, 개발·임상시험·인허가를 넘어 글로벌 커머셜 지원까지 가능한 토탈 ODM 파트너로 자리매김할 것으로 기대를 모으고 있다.

인더스마트 관계자는 “자사 제품의 우수한 품질과 안전성 및 혁신성이 미국 FDA 승인을 통해 공식적으로 인정받았다. 특히 승인 절차에서 인허가 대리 서비스가 큰 역할을 담당했으며 이로 인해 글로벌 규제 대응 역량이 증명됐다”라며 “인더스마트의 기술력뿐만 아니라, eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 큰 만큼 앞으로도 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.