키트루다SC 임상 3상 결과 공개… IV 효능·안전성 확보

[사진=MSD]

미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)' 피하주사(SC) 제형 임상 3상 결과, 키트루다 정맥주사(IV)와 동일한 효과를 입증했다.
 
28일 업계에 따르면 MSD는 26일부터 4일간 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 기술력이 적용된 키트루다SC 임상 3상(MK-3475A-D77) 결과를 공개했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.

MSD가 공개한 이번 임상 3상은 PD-L1 TPS(종양비율점수) 발현에 관계없이 △화학요법-키트루다SC △화학요법-키트루다 IV 효능을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명 중 251명과 126명에게 각각 키트루다 SC와 키트루다 IV400㎎가 6주마다 투약됐다.
 
임상 결과 MK-3475A-D77 임상 3상에서 2분의 주입 시간으로 6주마다 키트루다SC(4.8mL)를 투여한 경우, 키트루다IV와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존 기간(PFS), 반응 지속 기간(DOR) 등에서 비열등성이 입증됐다.
 

구체적으로는 키트루다SC·키트루다IV에서 ORR이 각각 45.4%·42.1%, 이어 PFS가 8.1개월·7.8개월, DOR은 9.1개월·8.0개월이다. 키트루다SC·키트루다 IV 모두 전체생존기간(OS)에는 도달하지 못했다.
 
스페인 발데브론 종양연구소 흉부종양 부문 책임자 엔리케타 펠립 박사는 "이 연구 결과는 키트루다SC가 키트루다IV와 동일한 효능과 안전성을 제공한다는 것을 보여준다"며 "의사로서 키트루다SC에 대한 이러한 데이터를 보게 되어 기쁘다"고 말했다.
 
키트루다SC를 투여할 경우 키트루다 IV 대비 치료실에서 보내는 시간이 47.4% 감소했고, 치료하는 동안 환자 관찰 시간(의자에 앉아있는 시간)도 49.7% 감소했다.
 
MSD 종양학 총책임자인 마조린 그린 박사는 "키트루다SC 제형이 승인된다면 환자는 2분 안에 투여할 수 있다"며 "키트루다IV 대비 접근성이 높고 투여 시간을 절약할 수 있다는 점에서 새로운 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
 
한편 키트루다SC 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 검토를 수락했다.