성장 정체 동물의약품 산업…대규모 R&D 프로젝트 등 추진

2035년까지 시장 규모 4배 확대…규제 혁신 패스트트랙 등 구축

세종시 정부세종청사 5동 농림축산식품부.[사진=유대길 기자 [e-mail]]

성장이 정체된 국내 동물용 의약품 산업의 경쟁력 확보를 위해 정부가 대규모 R&D 프로젝트를 추진하고 규제 개선에 나선다. 이를 통해 2023년 기준 1조3000억원 규모의 시장규모를 2030년 4조원까지 늘리고 수출 규모도 5배 확대해 동물용 의약품 산업을 신성장 산업으로 육성하겠다는 복안이다. 

정부는 2일 정부서울청사에서 경제관계장관회의 겸 산업경쟁력강화관계장관회의를 열고 이 같은 내용을 담은 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 발표했다. 

동물용의약품 국내‧외 수요는 축산물 소비 증가와 지속적인 가축전염병 발생, 반려동물 양육 증가, 원헬스 중요성이 부각되며 지속적으로 확대될 전망이다. 글로벌 시장의 경우 다국적 제약기업이 과점 중인 상황에서 국내기업의 주력 품목인 복제의약품(제네릭) 시장은 중국‧인도 등이 점유율을 높여가고 있다. 

국내 산업 관련 규모는 2020년까지 점진적 성장세를 보이다 2023년 이례적 수출감소를 겪는 등 성장이 정체되고 있다. 동물용 의약품을 생산하는 기업이 대부분 소규모 중소기업으로, R&D 및 시설‧장비 등에 대한 재투자 부족으로 글로벌 경쟁력 확보가 쉽지 않은 상황이다.

이에 정부는 지속가능한 동물용의약품 산업 생태계 조성을 목표로 △R&D 강화 △규제 혁신 △수출지원 프로그램 등 확대 △품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 중심으로 10개 세부 과제를 수립했다. 

R&D 측면에서는 2026년 예비타당성 조사 준비를 목표로 신약 개발 핵심기술 확보 및 전략품목 육성 가속화를 위한 대규모 R&D 프로젝트를 추진한다. 이를 위해 올 5월 관계부처와 기관, 대학·연구소 등이 참여하는 동물용의약품 R&D 추진 기획단을 구성해 추진 전략을 수립하기로 했다. 

통상 5년 이상 소요되는 신약 후보물질 발굴 기간을 단축하기 위해 합성생물학‧AI‧로봇 등 첨단기술을 접목한 공공 바이오파운드리(Bio-foundry)를 구축한다. 비임상(전임상)‧임상시험 및 시제품 생산 등 신약 개발 전(全) 주기를 지원하는 클러스터도 구축해 원천기술을 확보하고 기술사업화를 촉진한다. 

규제 혁신을 위해 패스트트랙(신속 허가) 체계를 구축, 통상 7~10년이 걸리는 신약 개발기간을 단축하고 R&D 성과 확산과 신속한 제품화를 지원한다. 

또 백신 등 개발 시 해외에서 실시한 임상시험 자료를 국내 시험자료와 동등하게 인정해 신약 개발 활성화를 지원하고 국내 동물의료 환경에 적합한 희귀 동물용의약품 연구개발 활성화를 위한 인허가 기준도 완화하기로 했다. 

산업 육성법을 제정해 R&D 확대 등  5년 단위 종합계획을 수립하는 등 산업 발전 전략 수립을 위한 법적 기반도 마련한다. 국가 보유 동물이용 생물안전시설(3등급)의 민간 개방을 확대해 구제역, 아프리카돼지열병 등 대응 백신 개발을 지원하고 품질·안전성에 영향이 없는 범위 내에서 제조 및 품질부서 책임자 자격 기준(약사‧수의사)을 완화한다. 

수출 역량 강화를 위해 임상시험 비용, 해외등록‧인증 비용 등 수출품목 육성 및 원료구입 등 운영비 지원을 확대한다. 양자협력, 농업협력위원회 등 국제협력 채널을 활용해 기업의 해외 진출 지원도 강화하기로 했다. 

금융지원 측면에서는 그린바이오펀드, 반려동물 연관산업 전용 펀드 등을 운영해 민간 자본 유입을 활성화한다. 그린바이오 분야 동물용의약품 우수기업을 선정해 정책금융기관 상품 중 최고 수준의 우대 혜택도 제공한다. 

이밖에 품질과 안전성 강화를 위해 GMP 적합판정(갱신제), 밸리데이션 등 8개 항목을 제형 기준에 따라 단계적으로 의무화하고 주기적으로 이행여부를 심사하는 방안을 마련하기로 했다.