신약개발은 복잡하고 시간이 많이 소요되는 작업이다. 그동안 전통 신약개발 과정은 개발자의 경험과 시행착오 실험에 의존하며 평균 10~15년이라는 시간과 1조~2조원 이상의 비용이 소요됐다.
많은 시간과 비용을 필요로 하지만 1만 개의 후보물질 중 1개(0.01%) 미만이 신약으로 출시된다. 그러나 AI가 신약개발 과정에 도입되면서 상당한 발전을 이뤘다. 이제는 △질병 표적 식별 △신약개발 △전임상 △임상 연구 △시판 후 안전관리 등까지 AI 기술이 적용되고 있다.
9일 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 신약개발에서 AI 활용에 대한 글로벌 시장 규모는 지난해 18억6000만 달러에서 2029년 68억9000만 달러로 연평균 29.9% 성장률을 기록할 전망이다. 북미·유럽·아시아 태평양·라틴 아메리아·중동 및 아프리카의 5개 주요 지역에서 집중적으로 연구되고 있으며, 특히 2023년 기준 북미에서 가장 높은 성장률을 보였다.
신약개발 분야에서는 빅데이터와 유전 치료 등의 혁신 기술들이 도입하는 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 임상데이터와 AI 알고리즘을 활용해 신약개발에 소요되는 비용과 시간을 크게 절감할 수 있는 이점 때문이다.
이러한 이점에서 AI 기반의 신약개발을 위해 일라이 릴리, 화이자, 머크 등 대형 제약사들뿐만 아니라 스타트업에서도 적극적으로 뛰어들고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 또한 2023년 다양한 치료제 개발 영역에서 AI 사용이 증가하고 있음을 인지하고, 관련 의견서를 발표하기도 했다.
실제로 FDA 부속기관인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)은 최근 몇 년 동안 AI 구성 요소를 사용해 제출하는 약물 신청서 수가 크게 증가했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 1월 '의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사결정을 지원하기 위한 인공지능 사용에 대한 고려 사항'이라는 지침 초안을 발표했다.
또한 도널드 트럼프 행정부도 최근 AI 리더십 계획을 발표했다. 바로 'AI 2.0'전략으로, 여기에는 AI를 통해 △약물 개발 가속화 △진단 개선 △의료 비용 절감 등의 내용이 담겼다.
국내 상황도 활발하다. 올해 1월에는 국가바이오위원회가 출범하면서, 신약개발 AI 구축을 지원할 것이라고 했다. 공공바이오파운드리를 구축해 분야별로 확산하고, 바이오를 제2의 반도체로 육성하겠다는 계획이다.
식품의약품안전처도 AI를 활용한 의약품 개발 및 제품화를 지원에 나섰다. 규제과학 전문성을 바탕으로 '의약품 개발 시 AI 활용 안내서'와 'AI 활용 의약품 개발 사례집'을 작년 상·하반기에 각각 발간했다.
의약품 개발 시 AI 활용 안내서는 △신약 후보물질 발굴 △비임상시험 △임상시험 등 의약품 개발 단계별로 AI를 통해 탐색할 수 있는 내용이 담겼다. 작용기전과 대상자 선정 등을 AI를 통해 확보하면서 효율성을 높이겠다는 전략이다.
AI 활용 의약품 개발 사례집은 AI를 활용한 의약품 개발 동향을 비롯해 흡수분포대사배설독성을 예측하는 비임상 등 의약품 개발 단계별 인공지능 활용 사례가 담긴 자료다. 식품의약품안전처는 해당 자료에 AI 활용 윤리 관련 업계 의견 등 내용을 추가했다.
한국바이오협회 관계자는 "AI 신약개발에 대한 업계 관심은 더욱 높아지고 있다. 그러나, AI로 신약개발을 하기까지 아직 남은 과제가 있다"며 "신약은 보통 단백질 하나로 이뤄져 있지 않고, 단백질을 비롯한 여러 물질이 뭉친 화합물이다"고 말했다.
이 관계자는 "약을 개발하려면 AI가 설계한 단백질이 다른 물질과 어떤 상호작용을 하는지, 화합물이 신체에 들어갔을 때 어떤 효과를 내는지 등에 대해서도 예측하기 어려운 한계점이 있다"며 "국내에서도 파운데이션 모델을 통해 신약개발 AI 모델을 구축해 나아가면, 신약개발 AI 활용 변화가 가속화되지 않을까 기대한다"고 말했다.
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