국산 신약 39호 탄생… GC녹십자 이어 40호 경쟁 치열

김선 기자입력 2025-04-09 11:08

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국산 40호 신약 'SK바이오팜vs큐로셀'

사진게티이미지뱅크 — GC녹십자가 국산 신약 39호에 대한 품목허가를 획득했다. [사진=게티이미지뱅크]

국산 신약 39호가 탄생하면서 40호 주인공에게 업계 관심이 집중되고 있다.

9일 업계에 따르면 GC녹십자는 질병관리청(질병청)과 공동으로 개발한 탄저백신 '배리트락스주'에 대하 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다.

GC녹십자와 질병청은 생물테러에 대응하기 위해 배리트락스 개발에 나선 이후, 2023년 10월 31일 품목허가를 신청해 약 1년 6개월 만에 결과를 얻었다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달하는 방어 항원 단백질은 유전자 재조합 기술을 통해 만들어낸 백신이다.

탄저균은 1급 법정감염병 치명률이 97%에 달하지만, 배리트락스 백신을 접종할 경우 방어 항원을 통해 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

국산 신약 40호의 주인공으로는 SK바이오팜과 큐로셀이 후보군으로 올랐다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하고, 현지에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매되고 있다.

엑스코프리는 미국에서만 4000억원에 육박하는 매출을 기록하고 있다. 지난해 기준 4387억원으로, 2022년 1692억원 대비 3배 가까이 성장했다. 엑스코프리 성장세로 SK바이오팜은 지난해 963억원의 매출을 기록하며 연간 흑자로 전환했다.

큐로셀은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토(안발셀)'에 대한 품목허가 신청을 진행했다. 혈액암을 적응증으로 하며 2월 건강보험심사평가원에 약제 급여평가를 신청했다.

림카토는 항암 타깃 CD19을 표적하는 CAR-T 세포면역치료제로 허가 승인을 획득할 경우 국내에 출시된 세 번째 CAR-T 치료제가 된다. 첫 번째 노바티스의 '킴리아, 두 번째 얀센의 '카빅티' 순이다.

우리나라에서 국산 신약 1호가 등장한 시기는 1999년으로, SK케미칼의 항암제 '선플라주'가 있다. 이후 약 25년이 넘도록 신약은 국산 신약은 39개가 탄생했다.

그만큼 국산 신약 개발이 어렵다는 뜻이다. 실제로 LG화학은 최근 개발 중이던 '티굴릭소스타트' 임상 3상을 중단한 바 있다.

세노바메이트는 이미 미국과 유럽 등에서 판매되고 있다는 점, 림카토는 국내에서 최초로 개발된 CAR-T 치료제라는 점에서 향후 귀추가 주목된다.

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