HLB, 간암 신약 FDA 허가 자신했는데..3번째 도전서 만난 '암초'

김선 기자입력 2025-04-13 11:34

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美 FDA 인력 20% 감축...신약 심사 포함
리보세라닙 7월 승인목표 지연 가능성↑
'옵디보+여보이'는 간암 1차치료제 승인

사진FDA — HLB가 간암 신약 '리보세라닙'을 중심으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 세 번째 도전에 나섰지만, FDA 인력 감축 등의 암초를 만나며 난항이 예상된다. 사진은 미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부 전경 [사진=FDA]

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 자신했지만, 뜻밖의 암초를 만나면서 난항이 예상된다.

13일 업계에 따르면 도널드 트럼프 행정부는 최근 FDA를 포함한 질병통제예방센터(CDC)·국립보건원(NIH) 등의 직원 1만명 해고를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이 중 FDA에서만 20%, 3500명 규모의 인력 감축이 예상된다.

FDA 인력 감축에 따라 신약 승인 절차에 영향이 있을 전망이다. 해고 부서에 의약품과 의료기기·백신·식품안전 등을 감독하는 핵심 전문 인력이 포함되면서다.

허혜민 키움증권 연구원은 보고서를 통해 "FDA의 인력 감축에 따라 의약품 승인 관문은 확실히 좁아질 것"이라며 "충분한 인력이 있었다면 승인 가능했던 신약들이 거절 및 지연될 수 있다"고 말했다.

이에 따라 HLB의 리보세라닙 품목허가에도 영향이 미칠 수 있다는 게 업계 전언이다.

앞서 HLB는 지난해 5월과 올해 3월 두 차례에 걸쳐 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA 1차 치료제 승인을 추진한 바 있다. 그러나 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 좌절됐고, 두 번째에서도 항서제약의 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 문제가 충분히 해결되지 않았다는 지적을 받았다.

진양곤 HLB 회장은 "항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장"이라며 "FDA 우려에 대해 여러 번 테스트 공정을 통해 살균과 멸균에 문제가 없음을 데이터로 입증했다"라며 7월 허가를 자신했다.

그러나 업계 전문가들은 반복되는 CMC 지적을 받을 경우 승인 지연이나 승인 거절 등의 사유가 될 수 있다고 경고한다. 특히 FDA가 지적한 부분은 '멸균공정 미흡'이다. 의약품에서 멸균 문제는 가장 중요한 부분이다. 특히 리보세라닙과 같은 주사제에서는 무균으로 유지되어야 해 더욱 각별한 주의가 필요하다.

진 회장은 "포스트 액션 레터(PAL) 지적사항은 조속히 해결할 수 있는 사안이고, 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·세균의 문제가 아니다"라고 하면서도 PAL에 대해서는 보완 문제로 공개할 수 없다는 입장이다.

점차 깊어지고 있는 미국과 중국의 바이오 중심 대립도 주요 골자다. 미국은 최근 중국 바이오 기술의 가파른 성장세를 경계해야 한다는 보고서를 내놨다. 이미 미국은 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 생물보안법을 추진하고 있다.

나아가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 3상에서 중국인 등 아시아인의 비중은 80%를 넘어선다. 서양인을 중심으로 한 데이터가 미비하다는 것이다. 업계 한 관계자는 "임상이 아시아인을 중심으로 진행된 만큼 서양인에 대한 데이터를 요구할 수 있다"고 설명했다.

한편 BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)+'여보이'(성분명 이필리무맙) 병용요법은 FDA에서 간암 1차 치료제로 승인받았다.

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